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国家药监局:口罩、防护服等重点医疗物资已全部纳入应急审批

作者:admin 来源:未知 更新日期:2020-02-16 浏览次数:

  
 

   央广网北京2月8日消息(记者孙冰洁)疫情防控需要大量的医疗物资,尤其是用于临床治疗的药品和口罩、防护服等防护物资。

  
 

   在今天(8日)国务院联防联控机制召开的发布会上,国家药监局器械注册司稽查专员江德元表示,目前国家药监局已对所有疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

  
 

   江德元介绍称,在医疗器械管理当中,基于风险,通常把医疗器械分为三类,风险低的或者基本没有风险的属于一类,在地市级药品监管机构备案。

  
 

   中等风险的医疗器械由省级药品监管部门来注册审批,高风险的医疗器械属于三类,由国家药监局来直接负责组织审批。 医用防护服、医用口罩等都属于二类医疗器械,正常情况下,应由省级药品监管部门实施注册管理。 这次疫情发生以后,为应对新冠肺炎疫情,国家药品监管局要求各省级药品监管部门在加强质量监管的同时积极启动医疗器械应急审批的程序,按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对所有疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至昨天(7日)下午4点,相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个,这其中包括一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个,还有一些其他的相关医疗器械。

  
 

   加上之前既往审批的医疗器械,截至到目前全国共有批准的注册证,一次性医用防护服57个、医用防护口罩63个、医用外科口罩171个、一次性使用医用口罩等364个。

  
 

   江德元表示,各级药品监管部门还将进一步加大对医疗器械产品的监督管理力度,督促企业落实主体责任,依法依规生产经营,确保产品质量安全。

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